Il TAR di Brescia si è pronunciato: il provvedimento dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che decreta la chiusura dei laboratori della Stamina Foundation, la società che coltiva staminali adulte a scopo terapeutico, resta valido, almeno per ora. La sentenza definitiva sulla legittimità arriverà il 16 gennaio 2013. A chiedere la sospensione del provvedimento erano stati una serie di pazienti gravi, che fino a maggio avevano beneficiato della terapia con le staminali, e che hanno manifestato davanti al tribunale il loro disappunto per l’interruzione della terapia.
La vicenda è balzata agli onori della cronaca per il caso di Celeste Carrer: la piccola è affetta da atrofia muscolare spinale (Sma, anche detta sindrome di Werdnig-Hoffman) di tipo I, una malattia degenerativa estremamente grave, che colpisce i motoneuroni, cellule nervose destinate al controllo dei movimenti dei muscoli volontari. In particolare, nelle persone colpite da Sma, una mutazione genetica impedisce la codifica della proteina responsabile della sopravvivenza dei motoneuroni, e di conseguenza gli impulsi elettrici e chimici non sono trasferiti correttamente dal sistema nervoso ai muscoli. Purtroppo, la prognosi è infausta: la sopravvivenza media si attesta intorno ai tre anni di vita, e attualmente, secondo la comunità scientifica, non esiste alcun trattamento che consenta di arrestare o far regredire la malattia.
Proprio qui sta il busillis della questione: l’immunologo Marino Andolina, che ha in cura Celeste, sostiene di “aver trovato una cura” per la Sma, dal momento che la bambina ha ripreso a muoversi e a stare meglio dopo una serie di iniezioni di cellule staminali adulte prelevate dal midollo della madre. Analoghe testimonianze di miglioramenti sono sostenute da altri pazienti, come Smeralda Camiolo, in coma dalla nascita per i danni cerebrali riportati dopo un’asfissia, e Daniele Tortorelli, affetto dalla malattia di Niemann-Pick, una patologia ereditaria che impedisce la metabolizzazione dei lipidi. Perché, allora, l’Aifa ha stabilito la sospensione di una terapia che sembrava dare buoni risultati?
Il problema è che per tale cura non è mai stata prodotta alcuna documentazione sulla base di sperimentazioni e prove cliniche che ne comprovino gli effettivi benefici e gli eventuali effetti collaterali. In Italia, così come in tutta l’Unione Europea, vigono leggi severe sull’introduzione di nuovi farmaci sul mercato: c’è bisogno di superare una fase di sperimentazione regolata da una serie di protocolli rigidi e restrittivi.È proprio questo che l’Aifa ha contestato al dottor Andolina e alla Stamina Foundation.
In realtà, come si legge nell’ordinanza dell’Aifa del maggio 2012, ci sono anche altri elementi che hanno portato l’agenzia a decretare lo stop: gli ispettori, durante il sopralluogo nei laboratori della Stamina Foundation, hanno constatato come “il laboratorio […], dove il materiale biologico viene manipolato e preparato, è assolutamente inadeguato sia dal punto di vista strutturale sia per le cattive condizioni di manutenzione e pulizia, pertanto, non garantisce la protezione del prodotto da contaminazioni ambientali”, “la sospensione cellulare […] non è in alcun modo identificabile come cellule staminali in quanto non viene eseguita alcuna caratterizzazione cellulare”, “i medici che iniettano il prodotto nei pazienti non risultano essere a conoscenza della vera natura del materiale biologico somministrato”. Una serie di accuse gravissime, a cui finora la Stamina non ha saputo o voluto replicare: la conseguenza inevitabile è stata l’arresto delle operazioni del laboratorio.
È giusto ricordare, tra l’altro, che non è la prima volta che l’onlus di Udine è sotto il mirino della magistratura: la Stamina Foundation, tra il 2007 e il 2009, si è trasferita a San Marino per aggirare le leggi europee sull’introduzione dei farmaci sul mercato. In quel periodo di tempo ha curato 65 persone, finché il pm torinese Antonio Guariniello ha avviato un processo, tuttora in corso, per associazione a delinquere a carico del presidente Vannoni e di altri 10 medici.
In questa tormentata vicenda giudiziaria si inseriscono le proteste degli malati e dei loro familiari. I genitori di Celeste e di Smeralda si sono appellati al giudice del lavoro, che si è dichiarato favorevole alla continuazione delle cure con le staminali: per loro, la terapia può andare avanti. Tutti gli altri pazienti, invece, dovranno attendere la decisione definitiva del TAR, a gennaio 2013. Come spiega Filomena Gallo, segretario nazionale dell’Associazione Luca Coscioni, “la decisione dei giudici del lavoro, in merito ai casi particolari di Celeste e Smeralda, non è invalidata dalla sentenza preliminare del TAR. Qualora fosse confermata in via definitiva, invece, si estenderebbe a tutti i pazienti”.
Per fare chiarezza sulla situazione sono intervenute anche 21 associazioni, tra cui l’Unione Italiana Lotta alla Distrofia Muscolare (Uilmd), con una lettera in cui spiegano la loro posizione. Stefano Borgato, coordinatore della Commissione Medico-Scientifica dell’Uilmd, sostiene: “Non vogliamo assolutamente passare per quelli che negano le terapie agli ammalati. Saremmo contentissimi, anzi, se le staminali adulte si rivelassero la cura giusta. Però, nel caso della Stamina Foundation, come d’altronde ha certificato l’Aifa, non abbiamo assolutamente alcun dato che lo provi. Nella comunità scientifica funziona così: ci vogliono sperimentazioni e prove cliniche. Serve a garantire una terapia giusta e benefica a tutti. La testimonianza di un medico, per lo più basata su un singolo caso, non può bastare. Abbiamo incontrato due anni fa il dottor Andolina e, da allora, gli abbiamo più e più volte chiesto la documentazione sulle terapie, ma a oggi non abbiamo ricevuto nulla”.
Borgato ricorda inoltre che sia necessario procedere con i piedi di piombo rispetto alle terapie con cellule staminali: “È un campo vastissimo, che sta dando ottimi risultati in tutto il mondo. Però non bisogna dimenticarne gli effetti collaterali, che possono essere anche gravissimi. Una cura come questa è un trapianto, e non un farmaco, come molti sostengono. È impensabile pretendere di andare in farmacia e richiedere una fiala di staminali per curarsi”.
