Fda sotto accusa

La Food and Drug Administration, l’agenzia che autorizza l’immissione in commercio dei medicinali sul mercato americano, starebbe perdendo colpi. Anzi, peggio: non controllerebbe in modo adeguato le diverse sperimentazioni che si svolgono nel paese, perdendo così di vista l’interesse dei pazienti. Le accuse alla più potente autorità regolatoria del mondo sono contenute nelle 41 pagine del rapporto commissionato due anni fa dal senatore repubblicano Chuck Grassley al Dipartimento per la salute e i servizi alla persona (Hhs) e reso noto il 28 settembre.

Secondo il rapporto, dal 2000 al 2005 la Fda ha condotto 2.856 ispezioni, verificando dunque la correttezza di appena l’1 per cento dei trial clinici avvenuti negli Usa. Il problema, sostengono gli autori, è che l’ente regolatorio non ha un database con tutte le sperimentazioni, né un registro dei comitati etici incaricati di proteggere i volontari che vi partecipano. Non basta: il dipartimento che revisiona il materiale relativo alle nuove molecole, fornito dalle case farmaceutiche, spesso ritiene che le eventuali violazioni commesse dalle aziende siano molto più leggere rispetto a quanto segnalato dagli ispettori. Inoltre, nei suoi controlli l’agenzia sembra preoccuparsi più della qualità dei dati relativi ai trial già conclusi che al benessere dei volontari in quelli ancora attivi.

Alla pubblicazione, la Fda ha fatto buon viso a cattivo gioco, e ha annunciato che sta già seguendo alcune delle cinque raccomandazioni prospettate dagli autori. Ma sono in pochi a credere che le cose cambieranno: “È una storia già vista”, ha commentato Peter Lurie, direttore del Public Citizen’s Health Research Group di Washington, D.C. Il Dipartimento aveva infatti pubblicato analisi simili sin dal 1998, e da allora critiche e problemi sembrano essere immutati. (e.m.)