Sono ormai 40 i paesi in cui sono disponibili i farmaci antivirali diretti per la cura dell’epatite C. In Europa, sono in vendita in Spagna, Portogallo, Germania, e così via. Ma non in Italia, dove l’ente regolatorio non ha ancora deciso di introdurli. “Stiamo perdendo tempo prezioso”, ha affermato Ivan Gardini, presidente di EpaC onlus, associazione di pazienti affetti da HCV. “Ci sono studi scientifici che dimostrano che, nei pazienti che non rispondono alla terapia standard, aspettare anche solo un anno prima di trattare con i nuovi strumenti oggi disponibili significa che il 5-10% svilupperà cirrosi, con costi sociali e sanitari rilevanti”.
L’Italia è al primo posto in Europa per numero di infezioni da HCV, con più di un milione e mezzo di pazienti, mille nuovi casi e 20mila decessi ogni anno, ovvero due persone ogni ora. I nuovi farmaci hanno un meccanismo innovativo perché a differenza della terapia standard, interferone pegilato e ribavirina, colpiscono il virus direttamente impedendone la replicazione. “Sono trascorsi diversi mesi da quando Fda ed Ema hanno approvato gli inibitori di proteasi. Non riusciamo a capire come il nostro ente regolatore non prenda in considerazione questa situazione di estrema emergenza, dove un’approvazione rapida può salvare vite umane”, ha continuato Gardini.
I nuovi farmaci sono costosi e hanno dimostrato la loro efficacia, maggiore della terapia standard, in gruppi particolari di pazienti, quelli non rispondenti alla duplice terapia infetti dal genotipo I del virus. Proprio per questo non possono essere dati a tutti i pazienti, ma somministrati da centri specializzati che possano valutare i predittori genetici e biologici di ciascuno. “Sappiamo che questi farmaci sono costosi e che questo è uno dei problemi per l’autorizzazione – ha concluso Gardini – ma vorremmo che la stessa serietà con cui viene analizzato il loro profilo di costo-efficacia fosse utilizzato anche per altre specialità, per esempio quelle usate in oncologia“.
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