Lo studio clinico per verificare l’associazione tra la sclerosi multipla e la CCSVI (insufficienza venosa cerebro-spinale cronica), finanziato dall’Aism (Associazione Italiana Sclerosi Multipla) e che coinvolge oltre 40 centri italiani, è partito anche presso il Centro Studi Sclerosi Multipla dell’Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia (vedi Galileo). Ma è polemica sulla formazione dei sonologi che effettueranno gli esami, sui tempi richiesti per verificare la correlazione tra le due patologie e sul ritiro dallo studio di Paolo Zamboni, il professore dell’Università di Ferrara che per primo ha ipotizzato il nesso. Galileo ne ha parlato con Massimo Del Sette, neurosonologo della Divisione Neurologia dell’Ospedale Civile S. Andrea di La Spezia, presidente della Sinec (Società italiana neurosonologia ed emodinamica cerebrale) e uno dei tre esperti che analizzeranno i 2.000 esami dello studio epidemiologico. Del Sette è infatti tra i coordinatori del comitato scientifico dello studio dell’Aism. Ecco, allora, come avviene la formazione degli operatori che effettuano le analisi e quali sono le differenze tra la ricerca epidemiologica promossa dall’associazione e un secondo studio – “Brave Dreams” – promosso dalla Regione Emilia Romagna e disegnato da Zamboni, che partirà a breve.
Professor Del Sette, può riassumerci i punti fondamentali dell’esame diagnostico?
“La diagnosi di CCSVI viene fatta secondo i criteri definiti dal professor Zamboni e pubblicati nei suoi primi lavori. Inoltre, verranno eseguite anche altre analisi della emodinamica cerebrale sulle vene sia extra sia intracraniche; queste analisi sono condotte secondo criteri definiti da gruppi di ricerca europei e validati da tempo. Un punto fondamentale dello studio Aism è che, per la prima volta, l’esame diagnostico verrà fatto in cieco: l’operatore periferico non saprà se la persona analizzata è affetta da sclerosi multipla o meno. Questo perché, trattandosi di un esame complesso, in cui entrano in gioco molte variabili, alcune dipendenti dall’operatore, è importante che l’esaminatore non sappia della malattia del paziente. Infine, a garanzia della certezza diagnostica, vi saranno tre “lettori” che riesamineranno i risultati, anch’essi ignari delle condizioni di salute dei volontari”.
Come avviene la formazione dei sonologi?
“Data la difficoltà del test, la formazione dei sonologi è un punto critico. Gli operatori seguiranno quindi i criteri riconosciuti dalla comunità scientifica internazionale. Inoltre abbiamo definito dei prerequisiti: chi fa lo studio deve avere un curriculum adeguato, un’esperienza pluriennale di sonologia e deve seguire dei corsi di formazione ad hoc. La Sinec e la Società interdisciplinare neurovascolare (Sinv) rilasceranno una certificazione nazionale affinché solo gli specialisti adeguatamente preparati possano partecipare allo studio. Molti di quelli che eseguiranno gli esami sono già stati formati presso la sede del professor Zamboni, alcuni stanno facendo il training presso la struttura da me diretta a La Spezia, altri a Reggio Emilia. Il fine è raggiungere una formazione che sia il più possibile standardizzata, perché una caratteristica fondamentale degli esami diagnostici è la loro riproducibilità: se faccio un esame radiografico del torace a Bari, a Napoli e a Milano, l’esito deve essere lo stesso”.
Quando e perché il professor Zamboni si è dimesso dal comitato scientifico dello studio Aism?
“Il professore Zamboni si è ritirato dallo studio quando ormai il protocollo era stato disegnato; lui stesso ha partecipato alla stesura. E, personalmente, non credo abbia nulla da ridire al riguardo, visto che il protocollo è stato riprodotto quasi identico nello studio Brave Dreams, di cui Zamboni è ‘principal investigator’. Il disaccordo riguarda gli operatori: Zamboni riteneva troppo alto il loro numero. Ma, ribadisco, la logica scientifica vuole che qualunque test diagnostico sia riproducibile, indipendentemente da quante persone conducono gli esami. Non esiste il concetto di un esame che possa essere condotto da un solo esperto, o da pochi. Il problema è strettamente legato alla numerosità del campione: per dimostrare l’esistenza di una associazione tra CCSVI e SM occorre un numero di pazienti molto ampio, statisticamente valido; di conseguenza, occorre che gli esaminatori siano in numero proporzionale. É impensabile che tutti i 2.000 partecipanti vengano diagnosticati solo dal professor Zamboni e da pochi altri esperti”.
Può spiegarci le differenze tra lo studio Aism e il Brave Dreams?
“Una prima differenza sta negli obiettivi: il primo vuole verificare la presenza e la frequenza della CCSVI nella sclerosi multipla, nelle persone affette da altre patologie neurologiche e in quelle sane, il secondo vuole appurare se l’intervento di disostruzione di una vena stenotica tramite angioplastica comporti o meno un beneficio nei pazienti con sclerosi multipla. Entrambi sono randomizzati e in cieco, ma Brave Dreams è uno studio di intervento, quello dell’Aism, invece, è uno studio osservazionale”.
Trattandosi di uno studio di intervento non dovrebbe partire dopo l’eventuale dimostrazione della correlazione tra CCSVI e sclerosi multipla?
“A rigor di logica dovrebbe essere così. Ma di fronte a una forte richiesta da parte dei malati di avere accesso al trattamento, pur in assenza di prove sull’associazione tra le due patologie, e per motivi che potremmo definire di salute pubblica, si è deciso di inserire queste persone all’interno di uno studio scientifico rigoroso. Brave Dreams, infatti, è stato approvato dal comitato etico dell’azienda di Ferrara e al momento stanno per essere identificati i centri che vi parteciperanno”.
Vorrei chiedere la Prof. Del Sette, come giudica i risultati che tantissimi malati di sm stanno conseguendo dopo la PTA. Possibile che siano tutti effetti placebo???? a mia moglie questo placebo ipotetico dura da 5 mesi, non le sembra strano????
Scendere dal lettino operatorio senza grosse aspettative e rilevare che la vita a poche ore di distanza cambia radicalmente non le sembra che meriti un rapido e completo approfondimento???
Cercare di dare risposte solamente dal punto di vista scientifico, con i numeri che hanno messo in campo e soprattutto la tempistica mi sembra immorale nei confronti dei pazienti.
Diversi centri in Italia e nel mondo stanno rilevando e correggendo le anomalie di cui parla Zamboni avendo spesso risultati decisamente incoraggianti e anche quando ciò nn avviene bisogna considerare cmq l’alta incidenza di miglioramento nella qualità della vita dei pazienti, per chi soffre anche poco puo sembrare un miracolo
Io personalmente penso che ci vorrebbe un po più di umanità e un po meno di presunzione, le rivoluzioni sono dure da digerire soprattutto quando rivoluzionano lo status quo, ma inviterei tutti a pensare solo al bene superiore dei pazienti affetti da questa terribile malattia.
Grazie
Non credo di poter usare parole migliori di quelle già usate dal diretto interessato ( ed evidentemente ancora INASCOLTATE se il Prof. Del Sette sembra ignorarne la DIFFERENZA SOSTANZIALE tra le due Sperimentazioni, che quindi non è solo FORMALE -tra diagnosi e trattamento-, ma anche la questione insita nella RIPRODUCIBILITA’ scientiica di un risultato, in questo caso MOLTO operatore-dipendente).
“”Il principio è che solo un operatore trainato a dovere è fornitore di un dato epidemiologico adeguato. Se non fornisce un dato epidemiologico attendibile va da sé che lo studio epidemiologico non ha alcun valore – continua nella lettera il professor Zamboni – Oltretutto con persone che ritengono che le anomalie da me individuate rientrino nella ‘normalità’ ed hanno idea di voler indagare altro oltre a ciò che è l’obiettivo dello studio; atteggiamento che posso apprezzare come espressione della sacrosanta libertà scientifica fino a quando non diventa lesivo metodologicamente; finendo per varcare perfino la soglia del dileggio, come provato dalle dimissioni avute tra i partecipanti prodotte dall’esacerbazione strumentale di quest’atteggiamento”.
La lettera è possibile scaricarla all’indirizzo:
http://www.fondazionehilarescere.org/pdf/100921_news/hilarescere-05-LetteraProfZamboni_9-9-2010.PDF
queste le esatte parole del Prof- Zamboni de motivi delle missione allo studio farlocco dell’AISM:
http://www.fondazionehilarescere.org/pdf/100921_news/hilarescere-05-LetteraProfZamboni_9-9-2010.PDF
Anche io sono affetto da SM e benificio di uno splendido effetto placebo da 5 mesi.
saluti.
il Dott.Del Sette ha chiarito perfettamente il punto: lo studio Aism è uno studio osservazionale!
I pazienti hanno bisogno di intervento, noi li osserviamo;
servono studi seri e numeri alti: intanto non trattiamo nessuno che peggiorino pure, ma possibilmente senza dar fastidio.
Che ipocrisia!
“E’ fondamentale che i medici siano stati formati dal Prof. Zamboni e che siano in possesso del macchinario Esaote. Diffidate dalle imitazioni..” Allora credo che quasi nessuno si dovrebbe sottoporre a ECD e PTA visto che di formazione SERIA tra i privati NON ce ne sono.
Imitazioni tutte imitazioni.
Menomale che c’è qualcuno che ragiona con la propria testa.
Il prof Dal Sette è un GRANDE!!!!
Grazie.
Attendo i risultati nella certezza che mi daranno risposte scientifiche e non “quello che vorrei sentirmi dire”.
Queste arrivano a gettone (anzi – tanti gettoni )
http://www.ccsvi-sm.org/?q=node/547
leggete qui e vedete che non è così come
dicono.. credeteci !
Grazie della chiarezza!! Basta con queste storie da parte di Zamboni e dei suoi sostenitori !! Sono falsità e ora Del Sette lo ha spiegato!
Grazie a GALILEO che dà la possibilità a noi malati di sclerosi multipla di avere chiarezza!
“Il professore Zamboni si è ritirato dallo studio quando ormai il protocollo era stato disegnato; lui stesso ha partecipato alla stesura. E, personalmente, non credo abbia nulla da ridire al riguardo, visto che il protocollo è stato riprodotto quasi identico nello studio Brave Dreams, di cui Zamboni è ‘principal investigator’. Il disaccordo riguarda gli operatori: Zamboni riteneva troppo alto il loro numero. Ma, ribadisco, la logica scientifica vuole che qualunque test diagnostico sia riproducibile, indipendentemente da quante persone conducono gli esami. Non esiste il concetto di un esame che possa essere condotto da un solo esperto, o da pochi. Il problema è strettamente legato alla numerosità del campione: per dimostrare l’esistenza di una associazione tra CCSVI e SM occorre un numero di pazienti molto ampio, statisticamente valido; di conseguenza, occorre che gli esaminatori siano in numero proporzionale. É impensabile che tutti i 2.000 partecipanti vengano diagnosticati solo dal professor Zamboni e da pochi altri esperti”.
con ordine e pazienza..
1) il protocollo relativo alla diagnosi della CCSVI è sempre stato compreso da un esame extra-cranico e intra-cranico pertanto il dover specificare “Inoltre, verranno eseguite anche altre analisi… etc.. etc…” è inutile e fa sembrare diversi i fatti da quello che sono. Per il doppio cieco sarà stranissimo vedere una persona in sedia a rotelle senza immaginare o capire che è un malato di SM… ma certo questa è la vostra scienza…
2) La formazione non può essere considerata quella di Zamboni perché Zamboni se ne è andato pertanto state usando il suo nome solo per confondere e una volta che arrivano i risultati rigorosamente falsi potete dire: “avete visto? i sonologi che ha preparato Zamboni non hanno trovato niente?” Pertanto continuo a considerarla come un dottore contro i miei interessi di malato
3) allora sempre con ordine… il professor Zamboni ha chiesto che il numero dei pazienti fosse diminuito e/o le date dello studio venissero cambiate visto e considerato che il personale non era formato a dovere (troppo poco tempo a insegnare a vedere le vene a gente che le vene non le ha mai viste). Il concetto è, ed è sempre stato, visto che è un esame operatore dipendente diamo il tempo a questi operatori di imparare a fare il doppler e questo tempo non gli è stato concesso… allora è stato richiesto se proprio volete fare le cose così almeno facciamo meno pazienti e facciamoli così due volte così la prima volta i medici fanno pratica e la seconda avranno la possibilità di dare degli esiti migliori qualunque essi siano. L’AISM doveva ascoltare queste cose e non dare contro a prescindere dando l’impressione di aver paura di trovare la verità
4) le differenze sono che lo studio di Ferrara è uno studio che i malati si devono finanziare da soli mentre il secondo è uno studio fantoccio che porterà a non scoprire niente perché il personale è preparato a trovare nulla
5) già la domanda è una fesseria comunque se devo perdere tempo a rispondere alle fesserie un po’ è anche colpa dell’AISM che dovrebbe semplicemente dire: “ci dispiace! l’associazione tra le due malattie lo sappiamo che è inutile e si potrebbe fare in contemporanea, visto che lo stanno studiando diversi altri centri del mondo, ma se diamo per scontato il fatto che la CCSVI sia associata alla SM perdiamo i tutti i soldi che faticosamente siamo riusciti a guadagnare fino ad adesso e dobbiamo chiudere perché d’ora in poi noi con la SM noi non centriamo più.
A rigor di logica l’obiettivo dovrebbe essere unico:” uno studio di intervento” non di osservazione………… ma che cosa si deve osser vare?????? Quante sedie a rotelle si producono annualmente, o quanto interferone si prescrive o che cosa altro?
Non sarebbe più logico intanto intervenire sui pazienti risultati positivi alla CCSVI al di là di ogni osservazione più o meno ovvia?
O forse si potrebbe anche OSSERVARE come mai per lo stesso paziente si possono avere diagnosi POSITIVE E NEGATIVE………… e farcele spiegare da chi effettua gli ECD……….Ma insomma se la vena è ostruita va riaperta e BASTA. Del resto non ci sono le stesse controindicazionI che ha l’interferone e quant’altro…… io voglio RISOLVERE IL MIO PROBLEMA VASCOLARE e se questo ha anche riscontri positivi sui reumatismi, sulla cellulite, sulla sclerosi multipla e sull’alluce valgo…… MEGLIO COSI’. Ma siccome non c’è peggior sordo di chi non vuol sentire…… facciamo finta di aver bisogno di tutti studi, osservazioni, convegni, interviste, filmati…………..ecc ecc
il mio placebo dura da quasi 5 mesi i miei problemi sono spariti e la mia qualita’ di vita e’ migliorata ma non scherziamo con la storia del placebo!lo dimostra il fatto che ora la mia vescica e’ controllabile e nessun farmaco mi ha mai risolto questo problema in 14 anni di malattia!e per me si…e’ un miracolo vorrei vedere voi nelle nostre condizioni…ogni piccolo miglioramento e’ un miracolo
Grazie dott. DEL SETTE
SCLEROSI MULTIPLA: ZAMBONI, TRIAL AISM SU CCSVI NON CORRETTO
ROMA – Il protocollo stabilito dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism) per verificare la teoria del medico ferrarese Paolo Zamboni sull’origine della malattia e su una sua possibile cura ”rischia di non riuscire a dimostrare nulla” a causa di alcuni difetti di procedura. Lo ha affermato lo stesso Zamboni, che si e’ dimesso dal comitato scientifico della sperimentazione, a margine di una audizione alla commissione d’inchiesta del Senato sul Sistema Sanitario Nazionale presieduta da Ignazio Marino.
”Avevo chiesto di aspettare qualche mese per formare gli operatori che devono fare gli esami – ha affermato Zamboni – e mi e’ stato detto di no. Ho suggerito allora di ridurre il campione, in modo da farlo esaminare solo da tecnici gia’ formati, ma anche questa richiesta e’ stata rifiutata. In queste condizioni la sperimentazione rischia di non dimostrare nulla, perche’ un tecnico non formato non e’ in grado di trovare la malformazione dei vasi sanguigni che secondo noi e’ alla base della Sclerosi”.
Il medico ferrarese e’ stato sostituito da Erwin Stolz, della Clinica Neurologica dell’Universita’ di Giessen in Germania: ”Si tratta di un esperto di ecodoppler del cranio – afferma Zamboni – mentre per dimostrare il mio metodo gli esami vanno fatti al collo e al torace. Lo scetticismo c’e’ in tutte le associazioni sulla Sclerosi multipla del mondo, che hanno fondi soprattutto dalle case farmaceutiche”. (ansa).
Mia figlia ha fatto l’intervento il18-02-2010 sono trascorsi 3 mesi e mantiene i risultati avuti dopo l’intervento : è ammalata da 18 anni in particolare aveva una infezione alle vie urinarie e prendeva continuamente antibiotici da 3 mesi non prende più niente e non hà il problema di correre alla toalet con relative perdite. se questo è effetto placebo lascio agli esperti giudicare,sta di fatto che accavalla le gambe da seduta senza prendere la gamba con le mani come faceva prima dell’intervento miglioramenti che si possono vedere l’equilibrio, la voce non più tremolante , il tremore scomparso , la vista ,concludendo mia figlia dice(mi ha’ cambiato la vita ) da esami fatti e visite mediche da neurologici hanno detto ci sono veramente dei miglioramenti . Grazie per moltissimi medici che curano con tanto amore questi pazienti …
Buonasera,
sono Paolo, nato a Parma e trasferito in Veneto dove ho trovato lavoro.
Malato di SM dal 2005 (forse un po prima).
Commento questo articolo perchè voglio far sapere a tutti la mia esperienza, e l’importanza di avere di fronte medici competenti.
Ho fatto l’esame diagnostico presso il dott. Baracchini. Risultato negativo. Mi sono subito demoralizzato.
Poi mi sono informato su internet dove ho trovato un’associazione e un gruppo facebook che mi hanno informato meglio sul gruppo di Pd, e quindi spinto a provare lo stesso esame in un’altra struttura dotata stavolta di macchinario Esaote e medico formato direttamente dal Prof. Zamboni.
Prenotato e via..13/01/2011 esame fatto. HO LA CCSVI!!!! 3 parametri su 5!!!
Sono andato presso l’ospedale piu vicino a casa mia e ho rotto talmente tanto le scatole ai dottori che hanno deciso di operarmi.
07/02/2011 il giorno dell’intervento.
La flebografia ha trovato le anomalie negli stessi punti in cui erano indicate dal secondo ecocolordoppler.
I medici quindi mi fecero l’angioplastica ed ebbi fin da subito un netto miglioramento della qualità di vita.
Da quel momento sono scomparsi:
– colori opachi
– problemi alla vescica
– formicolii vari
Migliorati:
– stanchezza
Ringrazio chi mi ha preso per mano e saputo indicare la strada giusta.
Andate a farvi gli esami solamente da persone che veramente li sanno fare! e non solo con le parole.
E’ fondamentale che i medici siano stati formati dal Prof. Zamboni e che siano in possesso del macchinario Esaote. Diffidate dalle imitazioni….
Paolo
Vorrei che l’esimio…. Dott.del Sette, potrebbe spiegare a questo pubblico come viene trasportato l’eventuale farmaco nel corpo????non è per caso merito della circolazione del sangue?e se il sangue circola male il farmaco dove và?se cè un reflusso il farmaco dove si accumula?perche a chi prende il tysabri puo venire l’encefalopatia multifocale progressiva?non sarà perche si accumula troppo farmaco nel cervello?Come mai a mia moglie affetta da SM da 22 anni hanno trovato la CCSVI ?e non l’ha certo trovata il Dott.Zamboni con la sua equipe ma solo un dott. che ha studiato bene come si fa e con lo strumento specifico .Mia moglie ancora non ha fatto la PTA ,ma se quando la farà avrà solo la metà dei benefici che hanno avuto tutti quelli che conosco che l’hanno fatta saremmo molto soddisfatti,perche con le terapie che le hanno propinato fino ad ora ha avuto solo peggioramenti.E’ ora di finirla con questo ostruzionismo mascherato da false sperimentazioni, dovrete rassegnarvi.La totalità degli ammalati di SM ha la CCSVI.
Carissimi tutti, io credo che innanzitutto bisogna smetterla con il muro contro muro, con il livore che si percepisce nei confronti di chi ha la posizione dell’AISM. E’ ovvio e comprensibile che la possibile soluzione alla propria malattia, sia considerato un miracolo da perseguire a tutti i costi, anche se solo per migliorare la vita quotidiana di 1 persona.
Ma credo che il punto focale sia un altro. Alla persona con SM si deve dare la certezza che con quell’intervento non ci siano conseguenze nel tempo, che sia una possibile soluzione per la maggiorparte delle persone valutando attentamente i pro e i contro. Per fare questo c’è bisogno di un approccio serio ed istituzionalmente valido. Il resto non conta, per nessuno. Io non sono uno specialista, quindi non sta a me dare giudizio o ipotizzare soluzioni ma vorrei solo che per le persone con SM ci possa essere uno studio rigoroso e scientificamente valido, non solo ipotesi suffragate da alcuni risultati positivi.
Vorrei solo ricerca scientificamente rigorosa e suffragata da un vasto numero di situazioni valutate da medici seri e formati allo stesso modo.
Tutto il resto serve ai giornali per poter attizzare il fuoco della polemica.
Un saluto a tutti
Sono daccordissimo con quello che ha scritto Marco Nazaro!!!
E anche con quello che dice Marcello!
Non aggiungerei altro….ma sento di dare la mia approvazione come sostegno a quanto detto da loro.
grazie prof.Del Sette.
Marco Nazaro:
1) leggi il protocollo, è previsto che il sonologo entri nella stanza col paziente già sdraiato sul lettino. Inoltre i referti saranno anonimizzati e letti da terze persone, sempre in cieco. L’obiezione della carrozzina è fuori luogo.
2) falso, l’ha fatta lui la formazione
3) tante belle opinioni, altri esperti sonologi la pensano in modo diverso da Zamboni.
4) falso, lo studio di Ferrara verrebbe finanziato dalla FISM se chi vuole portare avanti lo studio chiedesse i soldi. Ma questo non è ancora successo, però curiosamente tu ed altri dirigete la vostra rabbia solo verso chi ha detto “i soldi ci sono, fate la richiesta” e non verso chi non ha ancora fatto la richiesta. Questa cosa, vorrei ricordare, si sta trascinando da luglio scorso.
5) la ricerca scientifica va un po’ così, purtroppo non si può cambiare solo perché è arrivato Zamboni.
Mi chiamo Anna scrivo dalla provincia di Caserta, e sono malata da dieci anni di Sm,sono ancora autonoma ma non del tutto.4 mesi fà ho fatto l’ ecodoppler al Pellegrini di Napoli . Mi e stata diagnosticata la ccsvi da novembre sono in lista di attesa per l’ operazione , ma ho saputo che hanno sospeso gli interventi.Aiutatemi sono disperata, non so a chi rivolgermi.Qualcuno mi può aiutare e dirmi a chi mi posso rivolgere.Un saluto a tutti
Gabriele,
le cose che scrivi scivolano sul piano inclinato della mia indifferenza perché tendenziose e stupidamente fasulle. Il protocollo è una boiata frutto di una serie inutile di continui ritocchi che lo hanno portato ad essere una scemenza e ad essere presentato con un anno e passa di ritardo (strano che ti vada bene).. con il dottore che entra in stanza con tu che sei già sdraiato e tutti i pazienti fatti fino ad adesso con esiti negativi quando hanno già la diagnosi in mano (strano che ti vada bene anche questo). La formazione non è stata fatta da lui e non si può considerarla tale per il semplice fatto che non ne ha avuto il tempo e il modo e che le persone non sapevano nulla di vene e continuano a non saperlo valutando quello che pensano sia vero e non quello che effettivamente è (ma ti va bene anche questo vero?). Stanno andando alla cieca anche con la tua vita e te ne rallegri.. contento tu!! La richiesta di fondi è stata fatta il mese scorso e i fondi li stanno ancora aspettando ma tant’è che alla fine per un anno e oltre l’AISM o chi per essa alla richiesta di fare ‘maggiori studi’ si rispondeva con la frase “servono nuovi studi” in sostanza è sempre il modo di fare che hai tu nascondendoti dietro a una nuova domanda con una domanda che non c’entra nulla… nasconditi Gabriele.. continua a nasconderti che fai bene… la ricerca scientifica va esattamente come l’AISM non la fa… quindi dovete cambiarla proprio perché è così e il fatto che sia arrivata la CCSVI non c’entra assolutamente nulla…