“Un semplice test di laboratorio, non una sperimentazione, come Davide Vannoni ha più volte annunciato”. Come spiega un articolo uscito oggi su L’Espresso, quello che farà Camillo Ricordi, direttore del Diabetes Research Institute di Miami, sarà valutare cosa contiene il preparato del metodo Stamina, e se è sicuro abbastanza per poter essere somministrato a dei pazienti. Solo ieri era emerso che i documenti presentati dai Nas al Ministero non solo parlavano di non provata attività delle cellule ma anche di possibili contaminazioni.
Già, perché uno dei paradossi della vicenda Stamina è che in un ospedale pubblico, a Brescia, ci sono malati che ricevono un trattamento che nessuno sa se, ancor prima di essere efficace, è almeno sicuro, non provoca cioè più danni dei benefici che promette. Vannoni finora non ha mai pensato di doversi preoccupare di questo aspetto, ma ora che le promesse fatte a tanti pazienti si sono scontrate con il no del Ministero della Salute a mettere in piedi una sperimentazione, l’esperto di comunicazione persuasiva ha deciso di giocare la carta dell’estero. Ecco allora che Vannoni chiede al centro Usa di fornire quelle risposte che lui non può dare, dal momento che non ha mai eseguito queste analisi. A testimoniarlo alcune mail che il centro di Ricordi e il laboratorio di Stamina si sono scambiati nel corso delle ultime settimane, che L’Espresso ha potuto consultare. “Non abbiamo mai valutato il profilo di espressione genica delle nostre cellule. Non sappiamo se, a livello molecolare, le nostre cellule esprimono marker critici, per esempio i marker ESC che sono fattori di trascrizione fondamentali di solito espressi dalle cellule pluripotenti per mantenere il loro stato indifferenziato o la loro ‘staminalità'”, si legge nella mail in cui Stamina richiede in prima battuta a Ricordi una sfilza lunghissima di test.
A proposito della sicurezza si legge: “[…] dobbiamo documentare l’assenza di batteri classici e di contaminazione da micoplasma e verificare la presenza di endotossine direttamente sulle cellule preparate per l’infusione e non solo sui surnatanti (la parte liquida della preparazione n.d.r.)”. Il comitato scientifico del Ministero della Salute ha sottolineato come, dal momento che nella preparazione delle cellule vengono usati antibiotici, Stamina debba dimostrare che il preparato finale non sia tossico per il paziente. Ma Vannoni questa prova non l’ha mai fatta. E infatti chiede che venga eseguita da Ricordi. Idem per la valutazione della senescenza e della stabilità genetica delle cellule. Infine andrebbero confermati i dati ottenuti solo a livello molecolare dal laboratorio di Vannoni che nel preparato ci sono cellule in grado di trasformarsi in neuroni.
Insomma, a Miami arriva una richiesta davvero impegnativa. Alla quale Ricordi risponde ponendo dei limiti. “Per non impiegare troppo tempo e denaro penso che si debba ridurre significativamente il numero dei test proposti”, scrive l’immunologo a Vannoni. Così nel giro di un mese si potranno avere delle risposte. E non si perderà tempo prezioso correndo dietro a dei miraggi.
L’Espresso oggi ricostruisce anche un altro aspetto poco chiaro dela vicenda Stamina, gli interessi economici di Vannoni: lui ha sempre dichiarato che la sua cura è gratuita (in realtà in parte viene pagata dal Sistema Sanitario Nazionale attraverso le prestazioni svolte agli Spedali Civili di Brescia) ma i fatti dimostrano che Vannoni intorno al suo metodo sta sviluppando un business ramificato in molte parti del mondo.
Credits immagine: kaibara87/Flickr
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...verificare la presenza di endotossine direttamente sulle cellule preparate per l'infusione? Ma siamo sicuri di questo passaggio? Cioè colui che l'ha detto è sicuro di quello che dice?
21/12/2013 Comunicato Stampa di Camillo Ricordi sul caso Stamina
Ecco il comunicato stampa di Camillo Ricordi inviato ad Ansa, Agi e Adn Kronos. Vediamo chi tra questi giornalisti disinformati e faziosi avrà il coraggio di chiedere scusa.“21 Dicembre 2013
COMUNICAZIONEHo letto l’articolo dell’Espresso n: 51 a firma di Letizia Gabaglio dal titolo “ Tutti i retroscena del test a Miami.
Ho fatto avere all’Espresso e alla giornalista che mi ha intervistato la corrispondenza tra noi e Stamina, proprio per agire in piena trasparenza ed onestà, e perche’ non avevo tempo di scrivere informazioni dettagliate per cui avevo allegato lo scambio di e-mails con le proposte di test di caratterizzazione da effettuare a Miami.
Pensavo che questa corrispondenza fosse abbastanza chiara nei contenuti, ma ovviamente non lo era perche’ l’interpretazione emersa non corrisponde alla realta’ del significato scientifico, dei contenuti e del loro significato.
Sento pertanto il dovere, non solo morale, ma anche scientifico e professionale, di chiarire quei contenuti per evitare malintesi e interpretazioni errate:
La frase di Stamina: “dobbiamo documentare l’assenza di batteri classici e di contaminazione da micoplasma” è stata interpretata come se queste analisi non fossero già in realtà svolte presso il laboratorio di controllo di qualità dell’Ospedale di Brescia su ogni singolo preparato cellulare. Allego alla presente esempio di certificato.
La frase “ va valutata la presenza di endotossine direttamente sulle cellule per l’infusione e non solo sui surnatanti “costituisce un approfondimento e perfezionamento di indagine, e rappresenta richiesta specifica del Comitato Scientifico.
L’affermazione di Stamina: “ non abbiamo mai valutato il profilo di espressione genica delle nostre cellule; non sappiamo se, a livello molecolare, esse esprimono marker critici, per esempio i marker ESC che sono fattori di trascrizione fondamentali caratteristici delle cellule pluripotenti per mantenere la loro staminalità” va interpretata nel seguente modo:
Le cellule Stamina sono già identificate con metodologia citofluorimetrica (attraverso markers chiamati CD, vedi certificato in allegato). Si dibatte oggi se le mesenchimali da adulti possano riuscire ad esprimere i markers ESC (Embrional Stem Cells) per valutare la loro maggiore o minore potenzialità . L’avere pertanto richiesto al nostro Gruppo di valutare anche questi markers, non significa certo che Stamina non conosca le sue cellule, significa invece che ci è stato richiesto un ulteriore approfondimento che oggi potrebbe essere di grande interesse per tutti coloro che lavorano sulle staminali.
In merito alla differenziazione in linea neurale, la richiesta di Stamina al nostro laboratorio è stata quella di verificarla per confermare il fenomeno.
Ho letto anche su certi quotidiani che il preparato Stamina potrebbe trasmettere malattie tipo l’HIV, la sifilide, l’epatite virale, la BSE (mucca pazza); non credo che questo sia corretto. Bisogna infatti considerare che l’Ospedale di Brescia effettua sui donatori tutte le analisi previste per la donazione degli organi proprio per evitare il rischi di trasmissione di malattie di questo tipo; quanto al siero fetale bovino che si utilizza nei terreni di coltura viene usato anche da altri gruppi a livello internazionale, a patto che provenga da fornitori che lo certificano “BSE Free”(per esempio dalla Nuova Zelanda). Si usa anche negli Stati Uniti.
Concludo affermando che i certificati di analisi, redatti dalla Dr.ssa Lanfranchi, direttrice del Laboratorio di Qualità dell’Ospedale di Brescia, già indicano i seguenti parametri :
Sterilità dei preparati.
Caratterizzazione delle cellule staminali contenute, ottenute attraverso il metodo citofluorimetrico
La mancanza di quantità significative di cellule non desiderate, quali macrofagi e cellule ematopoietiche, (mancanza dei loro markers) che potrebbero essere causa di rigetto
L’attività telomerasica, che permette di verificare che non si siano sviluppate, per qualche motivo imprevedibile, cellule tumorigene
Il numero di cellule presenti nel preparato e la loro vitalità
Il mio desiderio di contribuire con la verifica dal punto di vista della caratterizzazione era per aggiungere una valutazione indipendente di tali caratteristiche che sono alla base delle note discussioni. Ulteriore stimolo a questa indagine mi è pervenuto dal confronto di alcuni specialisti clinici , come il Prof Bach ed il Dott Villanova , che sono stati testimoni di importanti risultati clinici, che mi pare che in Italia siano stati completamente “dimenticati” da chi invece dovrebbe proprio partire dai risultati clinici per intraprendere ulteriori studi, sia per verificarne la validita’ e riproducibilita’ con metodo scientifico rigoroso ed eventualmente anche per determinare i meccanismi d’azione responsabili di tali effetti clinici.
Prof. Camillo Ricordi”
La precisazione del prof. Ricordi circa lo scambio di mail che mi ha cortesemente girato con intento di fare chiarezza su questa vicenda non fa, a mio parere, che confermare quanto ho scritto su L'Espresso e su Galileo: Stamina ha chiesto al laboratorio di Miami di eseguire dei test che non finora non ha eseguito. Ciò non vuol dire, ovviamente, che Stamina non abbia eseguito delle analisi sui suoi preparati. Ma evidentemente i risultati ottenuti non sono sufficienti - e questa potrebbe essere la ragione per cui il Comitato Scientifico nominato dal Ministero richiede un approfondimento di indagine - o non chiariscono fino in fondo la natura delle cellule presenti nel preparato. Nelle mail che ho potuto leggere il prof. Ricordi fa riferimento anche allo standard internazionale per le cellule staminali mesenchimali, proponendo di usare quello come pietra di paragone. Ma il laboratorio di Stamina risponde che loro già sanno che le loro cellule non sono paragonabili allo standard e propongono perciò di cercare di capire perché sono diverse. Anche questo passaggio - che non ho riportato su L'Espresso e Galileo - non fa che dimostrare come in questa vicenda non siano state rispettate le regole della sperimentazione clinica, che sono poi quelle che garantiscono a tutti noi che i farmaci che usiamo siano sicuri e che i soldi pubblici siano ben spesi. Non commento le notizie circa le indagini dei Nas perché non ho potuto leggere alcun documento. Posso però confermare che nella relazione redatta dai tecnici del Ministero che hanno visitato il laboratorio degli Spedali di Brescia a maggio 2012 è scritto chiaramente che sui preparati cellulari infusi nei pazienti non sono state eseguite analisi per HIV, HCV e HBV. Letizia Gabaglio
A mio parere tutto questo parlare di Stamina e di Vannoni fa soltanto del male alla vera ricerca scientifica e soprattutto a tutte le persone che stanno male, che sono inchiodate a letto, a chi come me non e' in pericolo di vita ma e' disabile ed alle nostre famiglie, quindi basta creare illusioni. Per quando mi riguarda io vorrei risultati scientifici.