Aifa: il rapporto sui vaccini AstraZeneca e Johnson & Johnson e trombosi

Eventi molto rari e “non più frequenti rispetto a quelli attesi nella popolazione non vaccinata”, ma in qualche caso “del tutto peculiari” e avvenuti principalmente “in soggetti sani con età inferiore a 60 anni, prevalentemente donne”. Queste le conclusioni cui è appena giunto il gruppo di lavoro Emostasi e trombosi, nominato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per approfondire la questione degli effetti collaterali dei vaccini a vettore virale (quello di Oxford-AstraZeneca e quello di Johnson & Johnson), e in particolare i casi di trombosi in sedi atipiche osservati in alcuni pazienti. I dettagli dell’analisi del gruppo di lavoro sono stati resi pubblici in un rapporto divulgato oggi dall’Agenzia, strutturato in forma di domanda e risposta. Il rapporto si rifà alla questione della comparsa di manifestazioni tromboelitiche di grave entità (in particolare trombosi dei seni venosi cerebrali associate a trombocitopenia, una condizione in cui si è carenti di piastrine) in un numero molto ridotto di pazienti tra 5 e 21 giorni dopo la somministrazione dei vaccini Vaxzevria o Janssen.

La frequenza

Stando al rapporto dell’Aifa, i cui dati provengono da Eudravigilance, al 4 aprile 2021 erano stati riportati 169 casi di trombosi dei seni venosi cerebrali (Tsvc) e 53 casi di trombosi delle vene splancniche su un totale di circa 34 milioni di dosi di vaccino Vaxzevria somministrate nell’Unione europea e nel Regno Unito, che corrispondono a un totale di 6,5 casi per milione di soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino. Il rapporto preliminare dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), relativo alla procedura europea di rivalutazione del vaccino Vaxzevria che è ancora in corso, stima la frequenza di eventi di trombosi venose in sedi atipiche associate a piastrinopenia a circa un caso ogni 100mila abitanti. I numeri provenienti dal Regno Unito sono in linea con questa stima; leggermente più bassi, invece, quelli relativi all’Italia: al 26 aprile sono stati riportati 34 casi di trombosi venosi in sedi atipiche, 18 delle quali associate a trombocitopenia, corrispondenti a una frequenza di 0,45 casi su 100mila vaccinati. Ma il dato, fanno sapere dall’Aifa, “potrebbe risentire della minore rappresentatività del campione italiano rispetto ai dati europei e anglosassoni”. Le informazioni sul vaccino Janssen sono meno solide, dal momento che la somministrazione è iniziata dopo: al 30 aprile 2021 il sistema di sorveglianza statunitense ha riportato 17 casi di trombosi in sedi atipiche associate a trombocitopenia su 7,98 milioni di dosi somministrate.

Le ragioni degli effetti collaterali

Gli esperti dell’Aifa hanno provato a far luce anche sui meccanismi fisiopatologici che potrebbero indurre le manifestazioni trombolitiche più gravi, in particolare quelle associate alla trombocitopenia: un’ipotesi è che l’associazione tra carenza di piastrine e complicanze trombotiche multiple abbia una base immunitaria. Il meccanismo potrebbe essere simile a un effetto collaterale (anch’esso molto raro) indotto dall’eparina: “Alcuni ricercatori tedeschi e norvegesi”, scrivono i clinici, “hanno rilevato ni 16 casi di Tsvc post-vaccinazione una positività per anticorpi contro il complesso tra fattore piastrinico 4 ed eparina, suggerendo che il meccanismo che innesca questa complicazione in soggetti non precedentemente esposti all’eparina possa essere quello definito come ‘trombocitopenia autoimmune indotta da eparina’. Ma non c’è ancora evidenza che questo sia l’unico meccanismo fisiopatologico che innesca questa sindrome trombotica, e almeno alcuni dei casi finora descritti non sono risultati positivi al test per la ricerca degli anticorpi anti complesi PF4/eparina”.

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Come riconoscere i sintomi sospetti, cosa fare

Le manifestazioni cliniche delle complicanze trombotiche sono da tempo note dalla letteratura e dalla pratica clinica: nel 90% dei casi le Tsvc si presentano con cefalea particolarmente intensa, che raggiunge l’apice del dolore in poco tempo, associata talvolta anche a nausea e vomito, calo della vista e perdita di coscienza. E ancora, meno di frequente, si possono osservare crisi epilettiche e sintomi simili a quelli dell’ictus cerebrale. Per queste ragioni gli esperti raccomandano che “in presenza di uno o più sintomi di questo tipo nei giorni successivi alla somministrazione del vaccino, e in particolare tra il 7° e il 21° giorno, soprattutto quando il dolore è di particolare intensità e/o associato ad altri sintomi o segni, è opportuno sottoporre rapidamente il paziente ad accertamenti diagnostici”. Non sono stati ancora validati dei trattamenti per disturbi di questo tipo: i clinici raccomandano di personalizzare le strategie terapeutiche in base alla conta piastrinica osservata, regolando di conseguenza il dosaggio delle terapie anticoagulanti e ricorrendo, nei casi più gravi, anche a trasfusioni piastriniche.

Via: Wired.it

Credits immagine: Mat Napo on Unsplash