Una scorciatoia per mettere in commercio farmaci e vaccini contro gli attacchi biochimici negli Stati Uniti. A partire dal 30 giugno la Food and Drug Administration americana (Fda) ha capovolto il principio guida del settore: le aziende non dovranno più dimostrare che i prodotti sottoposti all’esame clinico sono efficaci per gli esseri umani ma soltanto che non sono tossici negli organismi animali utilizzati in laboratorio nelle prime fasi dello studio. In situazioni ‘normali’, invece, prima di essere venduti nelle farmacie, i farmaci passano attraverso un lungo processo di revisione: se ne esamina la tossicità in organismi animali (fase I) e si dimostra l’efficacia terapeutica o preventiva per gli esseri umani (fase II e III). Il processo alternativo adottato da ieri si limita soltanto la prima fase. La nuova direttiva della Fda specifica che il procedimento breve sarà applicato solo quando le sperimentazioni sugli umani sono impossibili o eticamente inaccettabili oppure nel caso in cui malattie rare e letali possano essere usate come arma biologica. La proposta della Fda risale al 1999 ma solo dopo l’11 settembre ha trovato terreno fertile nella guerra al terrorismo lanciata dall’amministrazione Bush. Secondo alcuni esperti, questa direttiva potrebbe essere un escamotage per mettere in commercio farmaci, soprattutto antibiotici, utili contro eventuali attacchi biologici ma anche contro altre malattie più comuni, consentendo alle aziende di evitare il costoso processo di revisione. Janet Woodcock, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research del Fda ha riconosciuto queste preoccupazioni e ha sottolineato che l’ente federale punirà ogni abuso della nuova normativa. Secondo Nature Medicine, questa procedura sarà immediatamente adottata nei confronti di un prototipo di vaccino olandese contro il virus Ebola. (m.ba.)
