No, la Ccsvi, insufficienza venosa cerebro-spinale cronica, con la sclerosi multipla non ha niente a che fare. Tanto che il 97% dei malati non ha la patologia vascolare, dunque non c’è alcuna ragione perché le persone con sclerosi multipla si sottopongano a esami per la diagnosi di Ccsvi. Ancora meno perché scelgano di ricorrere a interventi di chirurgia vascolare. Sono questi in sintesi i risultati di Cosmo, lo studio multicentrico promosso e finanziato dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism) e dalla sua Fondazione, la Fism, presentati oggi all’Ectrims (European Committee for Treatmente and Research in Multiple Sclerosis), in corso questi giorni a Lione.
Ma proviamo a riavvolgere i fili. Quella dello studio Cosmo è una smentita completa e assoluta per il possibile legame tra la patologia vascolare Ccsvi (un restringimento delle vene che drenano il sangue dal cervello e dal tessuto nervoso centrale) e quella neurologica, inizialmente ipotizzato dal chirurgo ferrarese Paolo Zamboni. Una teoria così rivoluzionaria – quella di un coinvolgimento di un problema vascolare in una malattia di base neurologica – che aveva suscitato un accesso dibattito all’interno della comunità scientifica e in quella dei pazienti.
Secondo Zamboni, infatti, la Ccsvi sarebbe stata strettamente associata alla sclerosi multipla, ricorrendo nella maggior parte dei pazienti e concorrendo come uno dei possibili fattori nella genesi e nello sviluppo della malattia neurologica. Non solo: per il team del professore ferrarese sarebbe stato possibile curare la Ccsvi attraverso un intervento di disostruzione venosa, un’angioplastica (sostanzialmente un allargamento dei vasi ostruiti attraverso l’applicazione di un palloncino). A comprovarlo anche le testimonianze di alcuni pazienti che erano ricorsi all’intervento.
Ma i risultati degli studi citati da Zamboni sono stati contestati: ci sono state le polemiche sul metodo utilizzato per effettuare la diagnosi, si è parlato dell’esiguità dei casi analizzati e dell’assenza di studi randomizzati, controllati e in cieco per quel che riguarda gli interventi di disostruzione. Questioni che avevano sollevato non pochi dubbi sul reale coinvolgimento della Ccsvi nella sclerosi multipla. A questo si era quindi accompagnato il susseguirsi di ricerche che ora smentivano o comprovavano le teorie del professore.
Così, nel tentativo di dare risposte chiare ai malati, l’Aism ha promosso lo studio Cosmo, partito alla fine del dicembre 2010. Uno studio multicentrico (35 le strutture coinvolte sul territorio nazionale), con 1767 partecipanti (1165 con sclerosi multipla, 226 con altre patologie neurologiche e 376 controlli) e 26 sonologi istruiti per eseguire l’esame diagnostico in cieco, per appurare o meno la correlazione tra Ccsvi e sclerosi multipla. Per un investimento complessivo pari a 1,5 milioni di euro.
I risultati sono stati quelli già citati: la Ccsvi non si associa alla sclerosi multipla, essendo stata riscontrata in appena 38 persone con la malattia (ovvero il 3% circa). Ma ancora: la patologia vascolare si presenterebbe con percentuali paragonabili anche nei soggetti sani (2% circa) e in quelli con altre malattie neurologiche (3% circa).
Inoltre, aggiungono gli esperti, non può essere sollevato alcun dubbio sul disegno e sul meccanismo con cui è stato condotto lo studio: ogni esame infatti è stato analizzato in doppio cieco, ovvero né l’operatore che lo eseguiva né il sonologo esperto incaricato di esaminarlo a distanza sapevano se il paziente fosse sano, affetto da sclerosi multipla o da un’altra patologia. Questo, spiega Gianluigi Mancardi dell’Università di Genova, a capo del comitato scientifico Aism, “garantisce che la conoscenza della persona esaminata non possa influire sul giudizio e non induca a vedere o a non vedere la presenza della condizione di Ccsvi”.
Per Giancarlo Comi dell’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, principal investigator di Cosmo, i risultati non sono completamente inattesi: “Da diverso tempo, per una serie di consistenti motivi ampiamente documentati dalle pubblicazioni scientifiche, la comunità scientifica aveva già escluso l’idea che la Ccsvi potesse essere la causa della sclerosi multipla”, ha spiegato commentando lo studio: “Ma molti di noi ricercatori scientifici avevano ritenuto di non poter escludere a priori che questa condizione potesse avere qualche ruolo, anche secondario, tra i diversi e molteplici fattori che sono in gioco nel determinare l’evoluzione della sclerosi multipla. I risultati di Cosmo evidenziano che non c’è alcuna possibilità neppure per questo ruolo minore della Ccsvi nella sclerosi multipla. Non c’è nessun motivo che possa indurre a curare la Ccsvi per curare la sclerosi multipla”.
Eppure qualcosa proprio in questo ambito sta invece succedendo. Infatti, la sperimentazione guidata da Zamboni, Brave Dreams – lo studio multicentrico randomizzato, controllato e in cieco per valutare la sicurezza e l’efficacia di un intervento di angioplastica nei pazienti con sclerosi multipla e Ccsvi che coinvolgerà 679 persone – è partita. All’inizio di ottobre l’Associazione Ccsvi nella sclerosi multipla ha fatto sapere che dopo l’avvio in Emilia Romagna (la regione che ha finanziato lo studio con quasi 3 milioni di euro), ufficializzato lo scorso agosto, anche le Marche sono pronte a far partire la sperimentazione.
A tal proposito Giancarlo Comi, commentando i risultati dello studio Cosmo, ha detto a Galileo: “Prima di poter procedere con uno studio interventistico ci vuole un razionale di base a guidare la sperimentazione e un rapporto rischio benefici favorevole. Ora, nel caso della Ccsvi e sclerosi multipla questo, secondo lo studio Cosmo, non ci sarebbe. Se non c’è nessuna associazione perché sottoporre i pazienti a una procedura invasiva come l’angioplastica?”.
Riferimenti: Aism, Galileo
Credits immagine: dominikgolenia/Flickr
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ANSA SCLEROSI: ASS.PAZIENTI, DUBBI ATTENDIBILITA' STUDIO COSMO
CORRELAZIONE CCSVI E MALATTIA E' ASSODATA NEL MONDO (ANSA) - LIONE, 12 OTT - Lo studio Cosmo e' 'una negazione annunciata che non potra' condizionare la libera ricerca biomedica in Italia, mentre la correlazione tra Ccsvi e Sclerosi Multipla e' data per assodata nel mondo'. Cosi' l'Associazione di pazienti 'Ccsvi nella Sclerosi Multipla' contesta i dati dello studio Cosmo resi noti oggi dall'Associazione Italiana Sclerosi Multima (Aism), affermando che lo Studio desta 'dubbi di attendibilita''.
Lo Studio, rileva l'Associazione in una nota, 'afferma praticamente l'assenza di collegamento tra Sm e Ccsvi. Sono dati che ci lasciano amareggiati ma per nulla stupiti. Lo Studio, infatti, - denuncia l'Associazione - suscita forti dubbi circa la sua attendibilita'; infatti l'analisi con diagnosi fatte tramite ecocolordoppler (metodo molto operatore-dipendente) parla del 3% di correlazione tra Sm e Ccsvi, mentre in tutto il mondo diagnosi fatte anche con la venografia, considerato il metodo piu' sicuro per questo tipo di diagnosi, parlano di percentuali di correlazione altissime'. Secondo l'Associazione, inoltre, lo Studio 'e' stato gravato da pesanti vizi e carenze metodologiche apertamente denunciate dal professor Zamboni'.
Insomma, rileva l'organizzazione di pazienti, 'Cosmo e' solo uno dei tanti studi epidemiologici prodotti e solo la valutazione complessiva dei risultati di piu' studi puo' condurre a valutazioni conclusive'. Al Congresso europeo sulla Sclerosi Multipla in corso a Lione, rileva infatti, 'il gruppo di studio del Canadian Institutes of Help Research ha presentato ad esempio un'analisi degli studi piu' significativi in materia confermando la forte associazione tra Ccsvi e Sm'. 'Riteniamo quindi che Cosmo - conclude l'Associazione - non possa e non debba in nessuno modo condizionare ne' frenare lo sviluppo della libera ricerca biomedica. In Italia, Cosmo non puo' e non deve essere utilizzato da nessun ente, soprattutto se pubblico, per ostacolare altre ricerche'.
CR/MB 12-OTT-12 13:34 NNNN