Un bollino per i prodotti omeopatici

Quasi 28 milioni di confezioni comprate lo scorso anno, pari a 325 milioni di euro di vendite in farmacia per un mercato in crescita del 3%. È questa la fotografia del settore omeopatico in Italia, secondo i dati diffusi da Omeoimprese, il sito che raccoglie i produttori delle specialità omeopatiche. Per loro oggi è un buon giorno: l’ Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha stabilito le regole per la registrazione semplificata dei prodotti omeopatici, applicando finalmente il recepimento della direttiva europea che dal 2006 invitava i paesi membri ad adottare misure di registrazione per queste specialità entro il 2015. I prodotti italiani saranno quindi a norma europea e potranno essere venduti anche oltre confine. 

Cosa cambia invece per i consumatori? Prima di tutto che potranno comprare molte più specialità. Sul mercato italiano, infatti, sono presenti solo i prodotti introdotti prima del 1995, venduti grazie ad autorizzazioni provvisorie prorogate di volta in volta. Dopo quella data, in mancanza di una procedura standardizzata, le aziende non hanno potuto immettere sul nostro mercato alcun nuovo prodotto. Comespiega Alessandro Pizzoccaro, presidente del CdA dell’azienda omeopatica Guna: “Quella attesa da anni è una svolta importante per l’Italia, dove per la mancanza di definizione delle procedure di registrazione non si potevano immettere sul mercato nuovi farmaci, e quelli presenti finora lo erano in virtù di una autorizzazione risalente al 1995”. Secondo Antonella Ronchi, presidente di Fiamo, la Federazione italiana associazioni e medici omeopati: “in questo modo è stato riconosciuto che milioni di italiani fanno uso di medicinali omeopatici che potranno avere a disposizione nuovi medicinali. Per esempio i nosodi, ottenuti da prodotti patologici umani o animali, simili a dei vaccini, utili nel caso dell’influenza”.  

In più il bollino Aifa dovrebbe garantire anche l’affidabilità di questi prodotti. In che modo non è ancora del tutto chiaro, però. Il nodo della questione è la definizione di registrazione semplificata: quali dati devono fornire le aziende omeopatiche per vedere approvato un loro prodotto? Il modello non può essere certo quello usato per i medicinali allopatici, dove si richiedono dati di sicurezza ed efficacia a seguito di studi contro placebo o terapia standard. L’Aifa stessa nel 2010 aveva messo a punto una procedura e dall’inizio di marzo le aziende hanno potuto avere accesso al database dell’agenzia per aggiornare i dati relativi ai loro prodotti. 

Si tratta principalmente di informazioni circa l’origine chimica, biologica, farmacologica dei principi contenuti e sulle loro relazioni non cliniche (modulo 4): dati sulla diluizione e la sicurezza del principio. Secondo Omeoimprese i prodotti presenti sul mercato hanno dimostrato la loro sicurezza “non essendosi manifestate in questi anni gravi reazioni nei pazienti che le hanno utilizzate”.

L’Aifa chiede comunque rassicurazioni e specifica: “Ogni informazione mancante va giustificata: per esempio occorre spiegare perché si accetta la dimostrazione di un livello accettabile di sicurezza anche in assenza di alcuni studi”,  e: “ai fini della registrazione semplificata, qualora vengono utilizzate sostanze non sufficientemente note nella medicina allopatica in quanto non presenti nella Farmacopea, né contenute in specialità medicinali commercializzate in Europa, vengano condotti studi sperimentali di tossicità non dissimili da quelli previsti per la autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei medicamenti allopatici utilizzati in Italia ed in Europa”.

via wired.it 

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