Lo studio clinico per verificare l’associazione tra la sclerosi multipla e la CCSVI (insufficienza venosa cerebro-spinale cronica), finanziato dall’Aism (Associazione Italiana Sclerosi Multipla) e che coinvolge oltre 40 centri italiani, è partito anche presso il Centro Studi Sclerosi Multipla dell’Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia (vedi Galileo). Ma è polemica sulla formazione dei sonologi che effettueranno gli esami, sui tempi richiesti per verificare la correlazione tra le due patologie e sul ritiro dallo studio di Paolo Zamboni, il professore dell’Università di Ferrara che per primo ha ipotizzato il nesso. Galileo ne ha parlato con Massimo Del Sette, neurosonologo della Divisione Neurologia dell’Ospedale Civile S. Andrea di La Spezia, presidente della Sinec (Società italiana neurosonologia ed emodinamica cerebrale) e uno dei tre esperti che analizzeranno i 2.000 esami dello studio epidemiologico. Del Sette è infatti tra i coordinatori del comitato scientifico dello studio dell’Aism. Ecco, allora, come avviene la formazione degli operatori che effettuano le analisi e quali sono le differenze tra la ricerca epidemiologica promossa dall’associazione e un secondo studio – “Brave Dreams” – promosso dalla Regione Emilia Romagna e disegnato da Zamboni, che partirà a breve.
Professor Del Sette, può riassumerci i punti fondamentali dell’esame diagnostico?
“La diagnosi di CCSVI viene fatta secondo i criteri definiti dal professor Zamboni e pubblicati nei suoi primi lavori. Inoltre, verranno eseguite anche altre analisi della emodinamica cerebrale sulle vene sia extra sia intracraniche; queste analisi sono condotte secondo criteri definiti da gruppi di ricerca europei e validati da tempo. Un punto fondamentale dello studio Aism è che, per la prima volta, l’esame diagnostico verrà fatto in cieco: l’operatore periferico non saprà se la persona analizzata è affetta da sclerosi multipla o meno. Questo perché, trattandosi di un esame complesso, in cui entrano in gioco molte variabili, alcune dipendenti dall’operatore, è importante che l’esaminatore non sappia della malattia del paziente. Infine, a garanzia della certezza diagnostica, vi saranno tre “lettori” che riesamineranno i risultati, anch’essi ignari delle condizioni di salute dei volontari”.
Come avviene la formazione dei sonologi?
“Data la difficoltà del test, la formazione dei sonologi è un punto critico. Gli operatori seguiranno quindi i criteri riconosciuti dalla comunità scientifica internazionale. Inoltre abbiamo definito dei prerequisiti: chi fa lo studio deve avere un curriculum adeguato, un’esperienza pluriennale di sonologia e deve seguire dei corsi di formazione ad hoc. La Sinec e la Società interdisciplinare neurovascolare (Sinv) rilasceranno una certificazione nazionale affinché solo gli specialisti adeguatamente preparati possano partecipare allo studio. Molti di quelli che eseguiranno gli esami sono già stati formati presso la sede del professor Zamboni, alcuni stanno facendo il training presso la struttura da me diretta a La Spezia, altri a Reggio Emilia. Il fine è raggiungere una formazione che sia il più possibile standardizzata, perché una caratteristica fondamentale degli esami diagnostici è la loro riproducibilità: se faccio un esame radiografico del torace a Bari, a Napoli e a Milano, l’esito deve essere lo stesso”.
Quando e perché il professor Zamboni si è dimesso dal comitato scientifico dello studio Aism?
“Il professore Zamboni si è ritirato dallo studio quando ormai il protocollo era stato disegnato; lui stesso ha partecipato alla stesura. E, personalmente, non credo abbia nulla da ridire al riguardo, visto che il protocollo è stato riprodotto quasi identico nello studio Brave Dreams, di cui Zamboni è ‘principal investigator’. Il disaccordo riguarda gli operatori: Zamboni riteneva troppo alto il loro numero. Ma, ribadisco, la logica scientifica vuole che qualunque test diagnostico sia riproducibile, indipendentemente da quante persone conducono gli esami. Non esiste il concetto di un esame che possa essere condotto da un solo esperto, o da pochi. Il problema è strettamente legato alla numerosità del campione: per dimostrare l’esistenza di una associazione tra CCSVI e SM occorre un numero di pazienti molto ampio, statisticamente valido; di conseguenza, occorre che gli esaminatori siano in numero proporzionale. É impensabile che tutti i 2.000 partecipanti vengano diagnosticati solo dal professor Zamboni e da pochi altri esperti”.
Può spiegarci le differenze tra lo studio Aism e il Brave Dreams?
“Una prima differenza sta negli obiettivi: il primo vuole verificare la presenza e la frequenza della CCSVI nella sclerosi multipla, nelle persone affette da altre patologie neurologiche e in quelle sane, il secondo vuole appurare se l’intervento di disostruzione di una vena stenotica tramite angioplastica comporti o meno un beneficio nei pazienti con sclerosi multipla. Entrambi sono randomizzati e in cieco, ma Brave Dreams è uno studio di intervento, quello dell’Aism, invece, è uno studio osservazionale”.
Trattandosi di uno studio di intervento non dovrebbe partire dopo l’eventuale dimostrazione della correlazione tra CCSVI e sclerosi multipla?
“A rigor di logica dovrebbe essere così. Ma di fronte a una forte richiesta da parte dei malati di avere accesso al trattamento, pur in assenza di prove sull’associazione tra le due patologie, e per motivi che potremmo definire di salute pubblica, si è deciso di inserire queste persone all’interno di uno studio scientifico rigoroso. Brave Dreams, infatti, è stato approvato dal comitato etico dell’azienda di Ferrara e al momento stanno per essere identificati i centri che vi parteciperanno”.
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il Dott.Del Sette ha chiarito perfettamente il punto: lo studio Aism è uno studio osservazionale!
I pazienti hanno bisogno di intervento, noi li osserviamo;
servono studi seri e numeri alti: intanto non trattiamo nessuno che peggiorino pure, ma possibilmente senza dar fastidio.
Che ipocrisia!
"E' fondamentale che i medici siano stati formati dal Prof. Zamboni e che siano in possesso del macchinario Esaote. Diffidate dalle imitazioni.." Allora credo che quasi nessuno si dovrebbe sottoporre a ECD e PTA visto che di formazione SERIA tra i privati NON ce ne sono.
Imitazioni tutte imitazioni.
Menomale che c'è qualcuno che ragiona con la propria testa.
Il prof Dal Sette è un GRANDE!!!!
Grazie.
Attendo i risultati nella certezza che mi daranno risposte scientifiche e non "quello che vorrei sentirmi dire".
Queste arrivano a gettone (anzi - tanti gettoni )
Vorrei chiedere la Prof. Del Sette, come giudica i risultati che tantissimi malati di sm stanno conseguendo dopo la PTA. Possibile che siano tutti effetti placebo???? a mia moglie questo placebo ipotetico dura da 5 mesi, non le sembra strano????
Scendere dal lettino operatorio senza grosse aspettative e rilevare che la vita a poche ore di distanza cambia radicalmente non le sembra che meriti un rapido e completo approfondimento???
Cercare di dare risposte solamente dal punto di vista scientifico, con i numeri che hanno messo in campo e soprattutto la tempistica mi sembra immorale nei confronti dei pazienti.
Diversi centri in Italia e nel mondo stanno rilevando e correggendo le anomalie di cui parla Zamboni avendo spesso risultati decisamente incoraggianti e anche quando ciò nn avviene bisogna considerare cmq l'alta incidenza di miglioramento nella qualità della vita dei pazienti, per chi soffre anche poco puo sembrare un miracolo
Io personalmente penso che ci vorrebbe un po più di umanità e un po meno di presunzione, le rivoluzioni sono dure da digerire soprattutto quando rivoluzionano lo status quo, ma inviterei tutti a pensare solo al bene superiore dei pazienti affetti da questa terribile malattia.
Grazie
queste le esatte parole del Prof- Zamboni de motivi delle missione allo studio farlocco dell'AISM:
http://www.fondazionehilarescere.org/pdf/100921_news/hilarescere-05-LetteraProfZamboni_9-9-2010.PDF
Anche io sono affetto da SM e benificio di uno splendido effetto placebo da 5 mesi.
saluti.
Non credo di poter usare parole migliori di quelle già usate dal diretto interessato ( ed evidentemente ancora INASCOLTATE se il Prof. Del Sette sembra ignorarne la DIFFERENZA SOSTANZIALE tra le due Sperimentazioni, che quindi non è solo FORMALE -tra diagnosi e trattamento-, ma anche la questione insita nella RIPRODUCIBILITA' scientiica di un risultato, in questo caso MOLTO operatore-dipendente).
""Il principio è che solo un operatore trainato a dovere è fornitore di un dato epidemiologico adeguato. Se non fornisce un dato epidemiologico attendibile va da sé che lo studio epidemiologico non ha alcun valore - continua nella lettera il professor Zamboni - Oltretutto con persone che ritengono che le anomalie da me individuate rientrino nella 'normalità' ed hanno idea di voler indagare altro oltre a ciò che è l'obiettivo dello studio; atteggiamento che posso apprezzare come espressione della sacrosanta libertà scientifica fino a quando non diventa lesivo metodologicamente; finendo per varcare perfino la soglia del dileggio, come provato dalle dimissioni avute tra i partecipanti prodotte dall'esacerbazione strumentale di quest'atteggiamento".
La lettera è possibile scaricarla all'indirizzo:
http://www.fondazionehilarescere.org/pdf/100921_news/hilarescere-05-LetteraProfZamboni_9-9-2010.PDF
SCLEROSI MULTIPLA: ZAMBONI, TRIAL AISM SU CCSVI NON CORRETTO
ROMA – Il protocollo stabilito dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism) per verificare la teoria del medico ferrarese Paolo Zamboni sull’origine della malattia e su una sua possibile cura ”rischia di non riuscire a dimostrare nulla” a causa di alcuni difetti di procedura. Lo ha affermato lo stesso Zamboni, che si e’ dimesso dal comitato scientifico della sperimentazione, a margine di una audizione alla commissione d’inchiesta del Senato sul Sistema Sanitario Nazionale presieduta da Ignazio Marino.
”Avevo chiesto di aspettare qualche mese per formare gli operatori che devono fare gli esami – ha affermato Zamboni – e mi e’ stato detto di no. Ho suggerito allora di ridurre il campione, in modo da farlo esaminare solo da tecnici gia’ formati, ma anche questa richiesta e’ stata rifiutata. In queste condizioni la sperimentazione rischia di non dimostrare nulla, perche’ un tecnico non formato non e’ in grado di trovare la malformazione dei vasi sanguigni che secondo noi e’ alla base della Sclerosi”.
Il medico ferrarese e’ stato sostituito da Erwin Stolz, della Clinica Neurologica dell’Universita’ di Giessen in Germania: ”Si tratta di un esperto di ecodoppler del cranio – afferma Zamboni – mentre per dimostrare il mio metodo gli esami vanno fatti al collo e al torace. Lo scetticismo c’e’ in tutte le associazioni sulla Sclerosi multipla del mondo, che hanno fondi soprattutto dalle case farmaceutiche”. (ansa).
http://www.ccsvi-sm.org/?q=node/547
leggete qui e vedete che non è così come
dicono.. credeteci !
Grazie dott. DEL SETTE
Grazie della chiarezza!! Basta con queste storie da parte di Zamboni e dei suoi sostenitori !! Sono falsità e ora Del Sette lo ha spiegato!
Grazie a GALILEO che dà la possibilità a noi malati di sclerosi multipla di avere chiarezza!
“Il professore Zamboni si è ritirato dallo studio quando ormai il protocollo era stato disegnato; lui stesso ha partecipato alla stesura. E, personalmente, non credo abbia nulla da ridire al riguardo, visto che il protocollo è stato riprodotto quasi identico nello studio Brave Dreams, di cui Zamboni è ‘principal investigator’. Il disaccordo riguarda gli operatori: Zamboni riteneva troppo alto il loro numero. Ma, ribadisco, la logica scientifica vuole che qualunque test diagnostico sia riproducibile, indipendentemente da quante persone conducono gli esami. Non esiste il concetto di un esame che possa essere condotto da un solo esperto, o da pochi. Il problema è strettamente legato alla numerosità del campione: per dimostrare l’esistenza di una associazione tra CCSVI e SM occorre un numero di pazienti molto ampio, statisticamente valido; di conseguenza, occorre che gli esaminatori siano in numero proporzionale. É impensabile che tutti i 2.000 partecipanti vengano diagnosticati solo dal professor Zamboni e da pochi altri esperti”.
il mio placebo dura da quasi 5 mesi i miei problemi sono spariti e la mia qualita' di vita e' migliorata ma non scherziamo con la storia del placebo!lo dimostra il fatto che ora la mia vescica e' controllabile e nessun farmaco mi ha mai risolto questo problema in 14 anni di malattia!e per me si...e' un miracolo vorrei vedere voi nelle nostre condizioni...ogni piccolo miglioramento e' un miracolo