Stamina, il Senato dice sì al decreto Balduzzi

Non è un’autorizzazione a una terapia a base di staminali di efficacia non provata, ma una misura da considerarsi eccezionale, per un periodo di tempo limitato, e applicabile solo all’interno di sperimentazioni cliniche controllate. Con queste parole il Ministero della Salute – in seguito all’approvazione ieri al Senato del decreto che regolamenta l’uso delle cellule staminali secondo il metodo Stamina, e che ora passerà alla Camera – risponde alle perplessità avanzate dalla International Society for Stem Cell Research (Isscr), la società presediuta dal Nobel Shinya Yamanaka che si è detta preoccupata dell’autorizzazione da parte del Governo italiano di una terapia a base di staminali di efficacia non provata. Dopo l’appello degli scienziati al Ministro Balduzzi (vedi Galileo) e le perplessità espresse dalla rivista Nature, anche la Isscr si unisce ora alle preoccupazioni mostrate dalla comunità scientifica riguardo l’avvallo del Governo al discusso metodo Stamina.

Ma andiamo con ordine. Lo scorso 21 marzo il Ministro Balduzzi presentava il decreto legge con il quale si autorizzavano i pazienti già in trattamento con il metodo Stamina a proseguire con le terapie, dichiarando che “la norma si basa sul principio etico per cui un trattamento sanitario già avviato che non abbia dato gravi effetti collaterali non deve essere interrotto”. Pressocché unamine era stata la risposta della comunità scientifica, proccupata dall’autorizzazione da parte del Ministero al trattamento con un metodo di non provata efficacia. Pronta era stata, in seguito all’amplificazione mediatica del caso anche attraverso la rivista Nature, la risposta di Balduzzi che aveva dichiarato che nessun riconoscimento ufficiale era stato conferito al cosiddetto Metodo Stamina.

Oggi il caso torna a far discutere, sia per le dichiarazioni della Isscr che per la decisione del Senato di approvare il decreto Balduzzi. Scriveva lo scorso 9 aprile la società presediuta da Yamanaka:”La recente decisione annunciata dal ministro della salute italiano, che autorizza l’amministrazione di cellule descritte come staminali mesenchimali a pazienti con disordini neurologici, ha sollevato preoccupazioni nella comunità scientifica internazionale. Non è chiaro basandosi sulla letteratura scientifica che le cellule mesenchimali abbiamo la capacità di migliorare le condizioni neurologiche né vi è prova convincente da trial clinici che queste cellule possano portare dei benefici ai pazienti con malattie neurologiche”. 

Ieri quindi è arrivata l’approvazione al decreto di Balduzzi (che riguarda anche la proroga per la chiusura degli ospedali psichiatrici) da parte del Senato, con alcune modifiche, e poi le precisazioni del Ministero della Salute, che faceva sapere commentando le dichiarazioni della Isscr che ” il Governo italiano non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali. Il decreto del 25 marzo 2013 ha solo concesso in via eccezionale la prosecuzione di trattamenti non conformi alla normativa vigente per i pazienti per i quali erano stati già avviati alla data di entrata in vigore del decreto, la maggior parte dei quali in applicazione di sentenze della magistratura, e ha contemporaneamente imposto uno stretto monitoraggio clinico dei casi in questione”, specificando poi che “il testo della legge di conversione del decreto prevede che l’ulteriore utilizzazione dei medicinali a base di cellule staminali mesenchimali, già impiegati nei mesi scorsi in difformità alle disposizioni vigenti, possa avvenire per un periodo massimo di 18 mesi unicamente nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate, effettuate presso strutture pubbliche che rispettino le normative vigenti”.

Credits immagine: wistechcolleges/Flickr

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