Ema sul vaccino Johnson & Johnson: favorevole il rapporto benefici-rischi

Oggi, finalmente, è arrivato il verdetto dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) sul vaccino anti-Covid di Johnson & Johnson, il quarto, dopo quelli di Pfizer-BionTech, Moderna e AstraZeneca, a essere stato approvato ufficialmente per uso in emergenza in Europa. Dopo alcuni casi di trombosi sospetti osservati negli Stati Uniti, molto simili a quelli del vaccino di AstraZeneca, l’agenzia regolatrice ha confermato che il rapporto benefici-rischi della vaccinazione rimane valido, anche se Janssen dovrà indicare nel foglietto illustrativo delle particolari trombosi come effetti collaterali molto rari. Per questo motivo, sottolinea il comitato per la sicurezza dell’Ema (il Prac), il personale sanitario che somministra il farmaco deve spiegare al meglio quali potrebbero essere i sintomi di questi rari effetti collaterali, così che il paziente possa eventualmente chiedere soccorso in tempo. Questo parere dovrebbe sbloccare l’uso del vaccino in Europa, la cui distribuzione è stata rinviata dalla stessa azienda farmaceutica.

Ricordiamo che, diversamente da quelli di Pfizer e Moderna, che sfruttano l’rna messaggero, il vaccino messo a punto da Janssen -Johnson & Johnson, così come quello di AstraZeneca, si basa su un adenovirus utilizzato come vettore per introdurre nelle cellule le informazioni utili a produrre l’antigene. In altre parole, viene utilizzato un altro virus, in questo caso un adenovirus Ad26, reso innocuo, per trasportare nell’ospite materiale genetico del coronavirus necessario a codificare una componente specifica del virus. Inoltre, questo vaccino è l’unico fino ad oggi a richiedere una singola dose per attivare la risposta immunitaria, una caratteristica non da poco per poter alleggerire e velocizzare la campagna vaccinale.

Tuttavia, a pochi giorni dalla distribuzione in Europa prevista per il 19 aprile scorso, è arrivata la richiesta della sospensione temporanea e precauzionale del vaccino negli Stati Uniti da parte dei Cdc e della Fda, dopo la segnalazione di 6 casi di una rara forma di trombosi cerebrale su circa 7 milioni di vaccinati, tutte donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni circa e con sintomi manifestati tra il sesto e il tredicesimo giorno dalla somministrazione della dose. Una storia, quindi, molto simile a quanto già successo per AstraZeneca e per cui è servita una valutazione del possibile legame tra vaccinazione e i rari casi di trombosi. Anche il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac) aveva così avviato un’indagine sul vaccino di Johnson & Johnson per esaminare i casi molto rari di coaguli di sangue che si sono verificati negli Usa a seguito della vaccinazione e decidere la possibilità di un’azione normativa. L’opinione dell’Ema, nel frattempo, è rimasta sempre la stessa, quella secondo cui i benefici del vaccino nella prevenzione della Covid-19 superino nettamente i rischi degli effetti collaterali.

Via: Wired.it

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