Farmaci, aumentano le reazioni avverse segnalate

Nel 2008 le segnalazioni spontanee di reazioni avverse ai farmaci sono quasi raddoppiate rispetto al 2006. Secondo quanto riporta il Bollettino d’informazione dei farmaci dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), le segnalazioni sono passate da 108 a 192,7 per milione di abitanti. Ne abbiamo parlato con Mauro Venegoni, responsabile dell’Ufficio di farmacovigilanza dell’Aifa.

A cosa è dovuto questo aumento delle segnalazioni?

“Alla maggiore efficienza della rete di farmacovigilanza: medici, infermieri e operatori sanitari segnalano con maggiore frequenza e completezza le reazioni sospette. La maggior parte delle segnalazioni (circa il 50 per cento) arriva dai medici ospedalieri, e solo in misura minore da medici di medicina generale, dai farmacisti e dagli specialisti; ancora poche – anche se in aumento – sono le segnalazioni da parte degli infermieri e dei dentisti. Questo è dimostrato dall’aumento delle segnalazioni nelle Regioni, come la Toscana e la Lombardia, in cui si è puntato di più sul rafforzamento dei servizi di farmacovigilanza e su progetti per medici di base o sui Pronti Soccorsi”.

Quanti dei 11.493 eventi avversi segnalati nel 2008 hanno portato al decesso dei pazienti?

“I casi fatali sono stati 163. Va sottolineato che le segnalazioni riguardano le sospette reazioni avverse, e che il decesso del paziente può essere legato all’uso del farmaco, ma può essere intervenuto anche per altre ragioni. Per esempio nel caso di pazienti affetti da tumore in gravi condizioni. L’obiettivo della farmacovigilanza è quello di valutare la sicurezza d’uso dei farmaci in rapporto ai benefici, non quello di accertare eventuali responsabilità medico legali.

In cosa è migliorata la rete di farmacovigilanza? A cosa può essere dovuto un simile aumento del tasso di segnalazione?

“E’ difficile dire quali siano state le ragioni; certamente ha contato l’attività di informazione ai medici e al personale sanitario da parte della nostra Agenzia, ma anche le attività di società scientifiche come la Società Italiana di Farmacologia, che ha svolto un’importante ruolo di sviluppo della farmacovigilanza”.

Il merito di questo miglioramento sembra dovuto almeno in parte all’introduzione di una modalità di trasmissione diretta, che ha semplificato l’acquisizione in rete dei casi sospetti. Come funziona il sistema?

“Attualmente le segnalazioni vengono compilate in forma cartacea dai medici o altri operatori sanitari, e inserite nella rete nazionale di farmacovigilanza dai responsabili delle ASL e Aziende Ospedaliere. Questi ultimi, oltre a fare l’immissione in rete, devono verificare la completezza delle segnalazioni e codificare le reazioni secondo i codici MeDRA, che sono condivisi a livello internazionale”.